Focus sur la sous-traitance pharmaceutique

Focus sur la sous-traitance pharmaceutique

L’externalisation de ses activités vers un prestataire externe spécialisé est une tendance qui se confirme dans l’industrie pharmaceutique. Le sous-traitant est un partenaire stratégique qui peut intervenir sur l’ensemble des étapes développement pharmaceutique et de production.

Qu’appelle-t-on CDMO ?

Le CDMO (contract development manufacturing organization) est un fabricant et développeur à façon qui fournit l’industrie pharmaceutique en services de développement et en production commerciale de produits finis. Il s’agit d’un contrat de développement et de fabrication qui détermine les services de sous -traitance convenus entre deux laboratoires pharmaceutiques.

Les prestations du sous-traitant comprennent entre autres le développement de principes actifs, des produits de santé cliniques ou commerciaux et des évaluations pharmacologiques inhérentes à un nouveau produit. En effet, certaines formes galéniques comme les injectables, nécessitent des équipements spécifiques et du personnel hautement qualifié. Les CDMO proposent leurs expertises pour une qualité de service accrue et exigée par les autorités. Les laboratoires de sous-traitance pharmaceutiques se doivent de garder le maitrise du process  pour répondre aux évolutions de la réglementation Européenne sur des sujets comme la sérialisation et l’inviolabilité, ou les guidelines ICH.

Pourquoi avoir recours à la CDMO ?

La sous-traitance pharmaceutique présente de nombreux avantages. Les CDMO disposent des agréements nécessaires (GMP, FDA, ANVISA, ou encore PMDA) et des certifications certifiés OHSAS 18001 et ISO 14001, pour répondre aux exigences de leurs clients. Elles apportent leurs savoir-faire et permettent d’augmenter la capacité de production d’un laboratoire pharmaceutique. Elles peuvent prendre en charge le développement, le conditionnement et commercialisation d’un produit en garantissant le respect des délais et des financements négociés dans le contrat de sous-traitance.

La sous-traitance pharmaceutique permet de réaliser des commandes ponctuelles de petits lots parallèlement au cœur du métier de l’entreprise, sans être obligé d’investir dans du matériel et du personnel. Cela évite les surcoûts sur les projets et de mieux gérer les rendements de l’entreprise. Externaliser certaines étapes comme les développements analytiques et les études de stabilités ICH permet également de mener plusieurs projets simultanément.

En conclusion, la sous-traitance pharmaceutique propose des services sans cesse améliorés pour répondre aux normes et critères de qualité exigés pour la fabrication des médicaments ou de dispositifs médicaux.

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